미국 기업이 아닌 한국 기업 또한 소기업으로서 자격을 갖추고 있다면, FDA 등록비를 감면 받을 수 있습니다. 중소기업자격 보유 시, 510k 시판전 승인 비용은 2025년 기준 24,335달러(한화 약 4,500만원) 에서 ​6,084달러(한화 약 2,070만원)​ 으로 55% 절감됩니다.

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FDA는 계열사 포함 최근 연도 총 매출 $100 million 미만 (한화 약 1,300억)기업을 소기업으로 정의하며,

수수료 감면 및 면제 혜택을 제공합니다.
 

감면 대상 수수료는 하단과 같습니다. 

• Premarket Notification (510(k))

• De Novo request

• Premarket Applications (Premarket Approval Application [PMA], Biologics License Application [BLA], Product Development Protocol [PDP]),

• Premarket Report (PMR)

• PMA/BLA Supplements and PMA Annual Reports

• 30-day-notices

• 513(g) request for classification information

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계열사 포함 총 매출 $30 million 미만 (한화 약 390억 미만) 기업은 수수료를 면제 받을 수 있습니다.

 

면제 대상 수수료는 하단과 같습니다.

• First premarket application/report fee waiver: 해당 기업(계열사 포함)이 FDA로 부터 받는 최초 PMA (including Modular PMA), BLA, PDP, 또는 PMR (이후 진행에 필요한 Establishment registration fee 는 비감면)

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소기업 신청 접수는 8월 1일~9월 30일, 두달 간 진행되며 최대 60일의 심사기간을 거쳐 10월 1일 부터 이듬해 9월 30일 까지 1년 간 자격 유지 됩니다.​​​​​​

FDA는 Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act, 201(h)에 따라 의료기기를 분류하며, 분류 체계는 기기가 내포한 위험의 정도에 따라 크게 3등급으로 나뉩니다. 기기의 등급에 따라 하단 중 적합한 Premarket Submission 을 선택, 승인 절차를 밟습니다. Premarket Submission이 불필요한 기기의 경우 해당 과정을 생략할 수 있습니다.

• 510(k) (Premarket Notification)

• PMA (Premarket Approval)

• De Novo Classification Request

• HDE (Humanitarian Device Exemption)

2007년 식품의약국 개정법(FDAAA)은 FDA가 면제하지 않는 한, 모든 시설 등록 및 제품 목록 정보(최초 및 연간) 제출을 요구합니다.

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의료 기기 시설의 등록은 연간 등록 사용자 수수료 지불 및 등록, US Agent 정보를 포함한 모든 정보 제출 후 FDA로부터 요구사항 충족 알림을 받으면 완료됩니다.​​ 시설 등록은 FDA 회계 연도(10월 1일부터 이듬해 9월 30일까지)를 기준으로 하며, FDA는 매 연말(12월 31일)까지 시설 등록 활성화를 지속적으로 고려합니다.

국내 기업은 미국으로 제품을 수출하기 전에는 초기 등록(Initial Registration)을 완료 해야합니다. 또한 미국 내 등록된 수입 업체는 제품을 수입하기 전에 등록 완료해야 합니다. 해당 기기에 시판 전 신고 허가 또는 승인이 필요한 경우, 시판 전 제출[510(k), PMA 등]이 허가 또는 승인된 후 기관 및 기기 등록이 가능합니다.

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등록 기기 정보는 변경 사항이 없더라도 매년 10월 1일과 12월 31일 사이에 검토 및 제출해야 합니다.

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변경(업데이트) 내용의 예:

• 다른 기기가 상업적 유통에 도입

• 이전에 등록된 기기의 변경, 예를 들어 제조 장소

• 이전에 등록된 기기가 상업적 유통에서 제거되거나 유통 재개​​