+PLUS FDA 510k Premarket Submission - 의료기기 510k 시판전승인 (4~5개월)

+PLUS FDA 510k Premarket Submission - 의료기기 510k 시판전승인
 
Class ⅠⅡ 에 해당 의료기기 FDA 시판전 승인 컨설팅
+ FDA 2025 SBD프로그램 컨설팅 포함 (~09.30.까지)
+ 미국위생협회(NSF) 산하 RA 기업 현지 컨설팅 포함 
 
약 4~5개월 소요
 
1) 510k 서류 및 기타 자료 구비 및 제출 (Prepare and Send 510k Submission)
2) FDA 리뷰 및 상호 커뮤니케이션, 추가 요청 자료 보완 (FDA Review and Interactive Communication)
3) MDFU 최종 허가 (Receive Final decision from MDFU)
 
*서비스 계약 및 계좌이체(전자세금계산서 발행) 문의
02)6204-0470