+PLUS FDA De Novo Request - 의료기기 De Novo 요청 허가 (6~12개월)

+PLUS FDA De Novo Request  - 의료기기 De Novo 요청 허가
 
신규 의료기기 FDA 시판전 승인 컨설팅
+ FDA 2025 SBD프로그램 컨설팅 포함 (~09.30.까지)
+ 미국위생협회(NSF) 산하 RA 기업 현지 컨설팅 포함 
약 6~12개월 소요
1) De Novo Request 요건 검토 (Review and Prepare De Novo Classification Process)
2) 서류 및 기타 자료 구비 및 제출 (Prepare and Send De Novo Submission)
3) FDA 리뷰 및 상호 커뮤니케이션, 추가 요청 자료 보완 (FDA Review and Interactive Communication)
4) FDA 최종 허가 (Receive Final decision from FDA)
 
*서비스 계약 및 계좌이체(전자세금계산서 발행) 문의
02)6204-0470